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严监管 促发展 惠民生

省药监局以实际工作成效检验主题教育成果

本报讯 （全媒体记者殷琪惠）药品安全事关群众身体健康和生命安全，是重要的民生问题。打造“你点我检”监管为民服务品牌、深化审评审批制度改革、细化助企帮扶举措……主题教育开展以来，省药监局坚持学用结合，聚焦社会关切，自觉将问政于民、问需于民、问计于民贯穿药品监管工作全过程，着力解决药品、医疗器械、化妆品领域热点难点问题，以保障高水平安全、促进高质量发展的实际成效检验主题教育成果。

坚持问政于民，使监管决策、手段更加暖人心、合民意、有成效。省药监局先后赴江苏、上海等地问道取经，学习借鉴抓产业园区、抓头部企业、抓服务平台等先进管理经验，深入探讨推进长三角药品科学监管一体化、大案要案联查联办、省际产业合作等制度措施。聚焦企业对便捷高效、暖心爽心政务服务的持续诉求，积极推广包容审慎监管，大力实施全程网办，强化研审联动、容缺受理、材料豁免、合并检查、延时服务等措施，促进企业和产品快速准入；聚焦企业加大服务医疗器械高质量发展力度的诉求，出台配套政策举措，加强指导帮扶，对科技含量不高、存在引发系统性风险产品加强清理整治，从严审评审批，把好入口关，坚决筑牢安全底线；对市场需求较大，产品层次较低的低端耗材产品持续规范，引导企业朝着集团化、大型化、高效化方向发展；对技术含量较高、附加值高的高端产品，全程开辟绿色通道，协调检测、受理、审评、现场核查各环节单位部门靠前服务，分类指导，精准帮扶，尽全力推动产品尽快上市。今年1至7月，全省新增药品注册证书89个，新增注册第二类医疗器械产品195个，新增注册第三类医疗器械产品12个，排名均在全国前列，其中新获批药品上市许可35件，在中部地区排名第二位。

坚持问需于民，积极回应群众热切期盼，全力守护人民群众用药安全。为不断满足人民群众日益增长的安全用药用械用妆需求，主题教育期间，省药监局以安全用药月、医疗器械安全科普周、药品科技活动周、化妆品安全宣传周等活动为载体，在全省广泛开展药械妆科普知识进机关、进校园、进社区、进企业、进敬老机构等“五进”活动，发放宣传资料5000余份，宣传手册2000余本，接受群众咨询1000余人次，还通过线上直播等形式宣传安全用药知识，受众人数达600万人次。与此同时，针对群众用药用械用妆疑虑及检验机构不接受个人送样的情况，省药监局面向全省群众公开征集抽检线索，推出药品、化妆品和医疗器械“你点单，我抽检”活动，派出专业人员对指定产品进行免费抽检，上半年共受理152批“你点我检”需求。

坚持问计于民，使服务产业发展措施更有力、更科学、更精准。主题教育开展以来，省药监局深入企业召开座谈会60余次，收集意见建议110余条，研究制定“加强中药科学监管促进中药传承创新发展22条”“优化营商环境助力化妆品产业高质量发展11条”等推进医药产业高质量发展措施。成立生物医药企业重大项目服务专班，为22个重大项目提供全程专班服务。鼓励本省药品经营企业委托储运，出台药品第三方现代物流指导意见。出台推动药品批零一体化政策，批准江西汇仁医药贸易有限公司开展试点，为企业节约了大量运营成本。推进变更生产场地优化备案试点，为重大项目企业江西药都樟树制药有限公司的6个品种办理了生产场地变更，大大提高了品种上市效率。

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